Προειδοποιητική επιστολή του FDA στην TEVA και τη Biogen

Με επιστολή του ο FDA ψέγει την παρασκευάστρια εταιρεία TEVA πως προωθεί διαφημιστικό υλικό για το Copaxone στο οποίο υπερβάλλει για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρουσιάζει αναπόδεικτα στοιχεία, γενικεύει τις ενδείξεις χρήσης της συγκεκριμένης αγωγής, και παραλείπει ή ελαχιστοποιεί σοβαρούς κινδύνους.

Warning Letter 1

Το ίδιο κάνει και σε σχέση με το Avonex.  Η επιστολή στη Biogen αναφέρεται σε υπερβολικές δηλώσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ιστοσελίδα του τελευταίου και παραλείψεις πληροφοριών.

Warning Letter 2

Αν παρακολουθείτε διαφημιστικό υλικό και για τα δύο φάρμακα, θα δείτε μία ομοιότητα, που φαντάζομαι τη συμμερίζονται τα περισσότερα φάρμακα για την MS: την προβολή ιστοριών ανθρώπων που είναι αθλητές, μαραθωνοδρόμοι, ποδηλάτες ή σούπερ ενεργητικοί παρά τη νόσο τους και μετά την έναρξη της αγωγής.  Αν και σε μεμονωμένα περιστατικά οι ιστορίες καλής εξέλιξης μπορεί να αληθεύουν, η TEVA και η Biogen αφήνουν να εννοηθεί πως αυτό είναι ο κανόνας, και αυτό τους επισημαίνει ο FDA δεν έχει αποδειχθεί από καμία κλινική δοκιμή.

As described in the Background section, Copaxone has demonstrated efficacy in  decreasing the frequency of relapses in patients with RRMS.  However, Copaxone is not indicated for slowing, preventing or reversing physical disability associated with RRMS.   Moreover, FDA is not aware of substantial evidence or substantial clinical experience supporting the implication that Copaxone treatment will result in the magnitude of effects as described in the above patient testimonials.

Στον ίδιο τόνο, ο FDA τονίζει πως δεν γίνεται επαρκής λόγος για τους κινδύνους του Copaxone, όταν τις πρώτες ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου έχουν καταγραφεί περιστατικά ασθενών που χρειάστηκαν επείγουσα νοσηλεία.

Οι πιθανότητες εμφάνισης υποτροπής για όσους λαμβάνουν Copaxone είναι 24.7% στους 36 μήνες, έναντι του 42.9% της ομάδας πλασέμπο.  Οι ισχυρισμοί της TEVA είναι το λανθασμένο και αυθαίρετο 45% μείωση του κινδύνου υποτροπής.

Συνολικά, κανένα από τα δύο φάρμακα δεν είναι ενδεδειγμένο για την πρόληψη ή αντιστροφή της αναπηρίας, αναφέρει ο FDA.  Αυτό που έδειξαν να πετυχαίνουν είναι μείωση του αριθμού των υποτροπών.

Όμως η υποτροπή είναι αναξιόπιστο μέγεθος για την αξιολόγηση της αναπηρίας, αναφέρουν πολλοί νευρολόγοι.  Ειδικά εφόσον δεν έχουμε απαντήσει ακόμη τί συμβαίνει σε μία υποτροπή και τί είναι η ύφεση.  Ακόμη και αυτοάνοση να είναι η σκλήρυνση, κανείς δε γνωρίζει να απαντήσει γιατί σήμερα συνέβη υποτροπή και σε τρεις εβδομάδες ύφεση.

Και ιδού, το συμπέρασμα του Freedman, του μεγαλύτερου καναδού νευρολόγου με τους περισσότερους ασθενείς-πελάτες: είναι αλήθεια πως το Copaxone και το Avonex δεν τα πήγαν και πολύ καλύτερα από το πλασέμπο.

Efficacy of disease-modifying therapies in relapsing remitting multiple sclerosis: a systematic comparison.

for several endpoints Avonex or Copaxone did not significantly differ from placebo.

Και τώρα η συνολική εικόνα: με τόσες φαρμακευτικές ανακρίβειες και αναποτελεσματικότητες, ο Freedman φανατικά εδώ και δύο χρόνια δηλώνει πως το CCSVI είναι απάτη, πως η συσχέτιση CCSVI και MS είναι τόσο σοβαρή όσο η συσχέτιση φακίδων με MS και πως η αγγειοπλαστική είναι θεραπεία τύπου "το τσίμπημα της μέλισσας βοηθάει".  Τα έχω γράψει όλα ξανά εδώ, σε παλαιότερα ποστ, αν αναζητήσετε το όνομα του Freedman θα τα βρείτε.  Και ευτυχώς τα έχω και συνέχεια στο μυαλό μου, δίπλα σε εκείνη την πρόταση του Gandhi:

When I despair, I remember that all through history the ways of truth and love have always won. There have been tyrants, and murderers, and for a time they can seem invincible, but in the end they always fall. Think of it--always.