Το πλασέμπο κάνει τη διαφορά;

Θα θυμάστε μελέτη των Zamboni, Zivadinov, Salvi et al, η οποία δημοσιεύτηκε το καλοκαίρι σε επιθεώρηση Αγγειακής και Ενδοαγγειακής Χειρουργικής, με τον τίτλο Venous Angioplasty in Patients with MS: Results of a Pilot Study - θα τη βρείτε και εδώ, στο αρχείο του Αυγούστου.

Σε αυτή τη μελέτη, 15 ασθενείς με την υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: οι οκτώ έκαναν αγγειοπλαστική αμέσως, ενώ οι έξι έκαναν αγγειοπλαστική έξι μήνες μετά τους πρώτους.  Και οι 15 συνέχισαν να λαμβάνουν την προηγούμενή τους αγωγή.

Έναν χρόνο μετά, οι δύο ομάδες συγκρίθηκαν μεταξύ τους.  Συνολικά, υπήρξε βελτίωση σε σχέση με την αρχική τους κατάσταση, αλλά όπως είναι αναμενόμενο η ομάδα που έκανε αμέσως αγγειοπλαστική είχε λιγότερες Τ2 εστίες από τη δεύτερη ομάδα.  Οι υποτροπές επίσης μειώθηκαν κατά 80% στην πρώτη ομάδα.

Αμέσως μετά τη δημοσίευση της μελέτης του Zamboni, εστάλη επιστολή από Γερμανούς νευρολόγους (Mayer, Ziemann) στην ίδια επιθεώρηση, διατυπώνοντας μομφή εναντίον της μη τυφλότητας όλων των αγγειοπλαστικών του Zamboni και, κατά συνέπεια, μομφή εναντίον του CCSVI, όπως αυτό θεραπεύεται.

As a consequence of these methodological and ethical concerns, practice statements (like those recently published by the EFNS- and ENS Multiple Sclerosis Scientist Panel and ECTRIMS Executive Committee) are essential, given the prominence accorded to lay discussions regarding the CCSVI hypothesis in the print media, internet blogs and social networks. A lack of scientific evidence has been substituted by emotional testimonials from treated patients, leading to the development of a lucrative industry of dubious ‘CCSVI-centres’ who are eager to respond to patient demands by offering them ‘liberation’ (according to Zamboni) at costs ranging from $6400 to $9800 but without any serious or independent corroborative scientific evidence. The consequence of this unprecedented, erratic development in modern medicine presents the medical community with a two-fold challenge; namely that of maintaining scientific rigor regarding the performance and interpretation of CCSVI trials and then the ethics of translating the results of these trials into treatment recommendations. Given the absence of proven therapeutic benefits and the potential for serious side effects following endovascular treatment of ‘CCSVI’, interventional treatment of ‘CCSVI’ outside standardized clinical trials is unethical and must be strongly discouraged. If such clinical trials are to be performed, they must adhere to the basic standards of a double-blind randomized, sham controlled study.

Επιμένουν, μάλιστα, πως τα αναφερθέντα ως θετικά αποτελέσματα της αγγειοπλαστικής στους ασθενείς μπορεί να οφείλονται σε πλασέμπο: "in the absence of a sham-procedure, the patients included in this trial were aware of their intervention and therefore susceptible to well recognized placebo effects".

CCSVI: Is Blinding the key?

Η απάντηση του Prof. Zamboni:

By contrast, our MRI study results are of interest and not affected by the placebo effect or the need for a sham arm. For instance, the reduction of 23% in T2 lesion volume (LV) in the immediate treated arm as compared to the 8% increase in the delayed control arm in the first 6 months of the study is probably less likely to be affected by a placebo effect. At least such an effect of a placebo on T2-LV decrease was not observed in previous MS clinical trials. Moreover, the 60% reduction in brain volume in the treated immediate group compared with the delayed treatment arm over 6 months further testifies to a potential anti-inflammatory effect of venous angioplasty in CCSVI-MS. Although preliminary, these data suggest that venous angioplasty in CCSVI-MS may have potential anti-inflammatory effects in patients with MS.

Ο Prof. Zamboni ολοκληρώνοντας την ευσύνοπτη δική του απάντηση συμπληρώνει πως ο σκοπός αυτής της μικρής μελέτης ήταν να δειχθεί κυρίως αν η MRI είναι ευαίσθητη στην απεικόνιση αλλαγών μετά την αγγειοπλαστική, σε διάστημα εξάμηνου και έτους, ενώ οι τυφλές μελέτες με αγγειοπλαστική σχεδιάζονται ήδη στα κέντρα της Ιταλίας.

Regarding: CCSVI: Is Blinding the key?

Είναι αλήθεια πως, ακόμη και πλασέμπο να είναι όλα όσα πετυχαίνει μία επιτυχημένη αγγειοπλαστική, το πλασέμπο της είναι προτιμότερο από αυτό των φαρμάκων.  Όπως φαίνεται, μόνο της αγγειοπλαστικής το πλασέμπο κρατάει στο χρόνο.

Δεν έχουν καταλάβει ακόμη οι νευρολόγοι τον λόγο της πραγματικής απελπισίας των ασθενών με σκλήρυνση; Συμφωνώ, δεν είναι ό,τι ωραιότερο να ψάχνεις γιατρό στην άκρη του κόσμου, στον οποίο μπορεί να δώσεις πολλά λεφτά ενίοτε για αμφίβολα αποτελέσματα.  Όμως ποιος οδηγεί τους Καναδούς στην Ινδία και τους Έλληνες στην Αμερική, αν όχι οι αποτυχημένες, λειψές και πολύ επιζήμιες πρακτικές της αυτοανοσίας;