Risk/Benefit

Στη Διακήρυξη του Ελσίνκι, την οποία αγκαλιάζει η παγκόσμια ιατρική κοινότητα, ονοματίζονται οι αρχές βάσει των οποίων επιτρέπεται να διενεργείται η ιατρική έρευνα, όταν αυτή περιλαμβάνει ανθρώπινα υποκείμενα.

Στο άρθρο 18 αναφέρεται ρητά πως κάθε ιατρικής μελέτης πάνω σε ανθρώπους πρέπει να προηγείται προσεκτικός υπολογισμός των προβλεπόμενων κινδύνων και κακοτοπιών που αφορούν τα εμπλεκόμενα άτομα και τις κοινότητές τους σε σχέση πάντα με τις αναμενόμενες ωφέλειες που μπορεί η ίδια ιατρική έρευνα να τους αποφέρει.

Every medical research study involving human subjects must be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens to the individuals and communities involved in the research in comparison with foreseeable benefits to them and to other individuals or communities affected by the condition under investigation.

Διακήρυξη

Η Διακήρυξη τονίζει τη σημασία ωφέλειας έναντι κινδύνου, για τη διενέργεια ιατρικής έρευνας.

Ο λόγος risk/benefit είναι λόγος που εκτιμάται κανονικά από τους ιατρούς πριν την χορήγηση οποιασδήποτε αγωγής ή την διαδικασία μίας επέμβασης.  Δεδομένου ότι καμία επέμβαση δεν είναι τελείως ακίνδυνη, όπως και κανένα φάρμακο δεν είναι ορφανό παρενεργειών, ο κανόνας λέει πως το benefit θα πρέπει να είναι πάντα αρκετά μεγαλύτερο οποιουδήποτε risk.

H ανάλυση κινδύνου/ωφέλειας είναι επίκαιρη, καθώς το CCSVI συνιστά μία νέα αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης και ταυτόχρονα μία πρωτόγνωρη περιοχή επέμβασης (σφαγίτιδες, αζύγους κλπ.).  Ως εκ τούτου, η έλλειψη τεχνογνωσίας ή η μερική κατανόηση των φλεβικών ανωμαλιών καθιστά πιθανόν τον κίνδυνο έπειτα από μία επέμβαση μεγαλύτερο από την πιθανή ωφέλεια.  Ο κίνδυνος αυτός αφορά περισσότερο μία χειρότερη επαναστένωση ή ακόμη και θρόμβωση, έπειτα από αγγειοπλαστική, και συνεπώς τη νευρολογική επιδείνωση.  Σπανιότερα, αφορά τη ζωή του ανθρώπου (θάνατος από εσωτερική αιμορραγία λόγω μεγάλης δόσης αντιθρομβωτικών, αποκόλληση στεντ και είσοδος αυτού στην κυκλοφορία του αίματος).

Ωστόσο, σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια της αγγειοπλαστικής με μπαλονάκι έχει αποδειχθεί.

Προβλήματα που προέκυψαν έπειτα από αγγειοπλαστική σε ασθενείς με σκλήρυνση καταγράφονται από τον Dr. Marian Simka ως εξής:

1.  Θρόμβωση των σφαγίτιδων έπειτα από την τοποθέτηση στεντ (1.2% των ασθενών με στεντ).

2.  Πρόβλημα με την απομάκρυνση του μπαλονιού απαίτησε τη χειρουργική διάνοιξη της μηριαίας φλέβας (1.5% των ασθενών).

3.  Μερική αποκόλληση του στεντ απαίτησε την τοποθέτηση και δεύτερου στεντ (2.3% των ασθενών με στεντ).

4.  Μερική αιμορραγία/αιμάτωμα στο σημείο εισόδου του καθετήρα.

5.  Καρδιακή αρρυθμία κατά τη διάρκεια της επέμβασης, που αντιμετωπίστηκε φαρμακευτικά (0.6% των ασθενών).

Τα νούμερα αφορούν 344 επεμβάσεις που διενεργήθηκαν μέχρι και το 2010 στην Πολωνία.

Επιπλοκές

Στην Ελλάδα μας αφορά προς το παρόν να πειστεί η ιατρική κοινότητα πως οι πιθανές ωφέλειες έπειτα από τη διενέργεια μίας αγγειοπλαστικής με μπαλονάκι είναι περισσότερες από την αποσιώπηση της έρευνας και τον αυθαίρετο χαρακτηρισμό της ΧΕΝΦΑ ως ανύπαρκτης.  Η ΧΕΝΦΑ έχει περισσότερους κινδύνους όταν δεν θεραπεύεται, παρά όταν θεραπεύεται.