Επεμβατική άποψη: πόσες ενδείξεις χρειάζονται?

Αγαπητή ada, ευχαριστώ για την είδηση.

Levels of Evidence Required to Determine the Benefit of Treating CCSVI to Alleviate Symptoms of MS

An interventional perspective.

Ποιό είναι το επίπεδο των ενδείξεων που χρειάζονται για να αποφασίσουμε το όφελος της θεραπείας του CCSVI ως αντιμετώπισης συμπτωμάτων της σκλήρυνσης?  Ρωτάει και σχολιάζει ο Επεμβατικός Dr. Gary Siskin, Albany, NY.

Fact: ο FDA χαρακτήρισε τα μπαλόνια και τα στεντ υλικά "μη ενδεδειγμένης χρήσης" για τοποθέτηση στις σφαγίτιδες/άζυγο των ασθενών με σκλήρυνση, προσθέτοντας πως είναι αμφότερα εργαλεία σημαντικού κινδύνου.

Γιατί σημαντικού κινδύνου; Γιατί η αγγειοπλαστική δεν έχει αποδείξει ακόμη τη χρησιμότητά της στη σκλήρυνση, όπως πρέπει να αποδειχθεί μέσω τυφλών κλινικών μελετών, με αποτέλεσμα ο κίνδυνος από τη χρήση τους να θεωρείται μεγαλύτερος της πιθανής ωφέλειας.

Fact: "Πολλές από τις επεμβάσεις που είναι ρουτίνα σήμερα ξεκίνησαν όταν κάποιοι χρησιμοποίησαν τη δημιουργικότητά τους για να παράσχουν κομψές λύσεις σε σύνθετα προβλήματα, χρησιμοποιώντας πάλι υλικά "μη ενδεδειγμένης χρήσης", λέει ο Siskin.

Ωστόσο, ακόμη και αν η αγγειοπλαστική είναι μία τέτοια κομψή λύση σε ένα σύνθετο πρόβλημα, σκοντάφτουμε στο γεγονός πως λίγες μελέτες με υπέρηχο ή μαγνητική φλεβογραφία μπόρεσαν να επαληθεύσουν την ύπαρξη του CCSVI σε ασθενείς με σκλήρυνση, και έτσι η χρήση μπαλονιών και στεντ φαίνεται να πάσχει από επιστημονικής άποψης.

Fact: οι ενδείξεις από τις έστω λίγες έρευνες που σημειώνονται υποστηρίζουν ακόμη τη μη ενδεδειγμένη χρήση μπαλονιών και στεντ στη θεραπεία του CCSVI στη σκλήρυνση, πιστεύει ο Siskin.  Ναι, έχουμε ενδείξεις, και μπορούμε να κάνουμε αγγειοπλαστικές.

The initial case series published by Zamboni et al,¹⁷ Malagoni et al,¹⁸ and Dake et al,¹⁹ as well as the abstracts presented by Mehta et al,²⁰ Zarebinski et al,²¹ Milic et al,²² Magnano,²³ Ferral et al,²⁴ and Sekhar et al,²⁵ provide some of the initial evidence supporting the potential effectiveness of venous angioplasty as a treatment for CCSVI. Finally, the case series published by Ludyga et al,²⁶ Petrov et al,²⁷ and Mandato et al²⁸ support the safety of venous angioplasty as a treatment for CCSVI. The important point is that these studies, although somewhat limited in scope, design, and/or follow-up, provide the initial rationale for the off-label use of devices in clinical practice to treat CCSVI in patients with MS.

Ωστόσο πρέπει να πείσουμε τους νευρολόγους, γιατί αυτοί ήταν που ασχολούνταν με τη σκλήρυνση και τα φάρμακά της μέχρι τώρα, συμπληρώνει.  Πρέπει, δηλαδή, να σχεδιάσουμε τις μελέτες που προσδοκά η νευρολογική κοινότητα, μελέτες παρόμοιες με αυτές των φαρμάκων για τη σκλήρυνση: να λαμβάνουν υπόψη τον τύπο σκλήρυνσης, πιθανή σύγκριση με άλλα φάρμακα, διάρκεια μετεπεμβατικής παρακολούθησης, μέθοδο αξιολόγησης της αναπηρίας μετεπεμβατικά (μαγνητική; EDSS?) κλπ.

Αν δε θεωρήσουμε την αγγειοπλαστική θεραπεία της MS, πρέπει να σχεδιάσουμε μελέτες που σκοπό έχουν να κατανοήσουν καλύτερα τη φλεβική αυτή παθολογία και τα συμπτώματά της.

Τυπική αμερικανική πρόταση, μου ακούγεται: αν θέλετε να προχωρήσει η δουλειά, ξεχωρίστε το CCSVI από την MS.  Πολιτικά ορθή πρόταση, δε λέω, ίσως και διπλωματική, αλλά να θυμήσω και τη "θερμή" μεσογειακή γραμμή του Zamboni, που δηλώνει ευθέως στην πρώτη του εργασία πως το CCSVI φαίνεται να είναι παθογενετικός μηχανισμός στη σκλήρυνση.