Από τον Dr. Sclafani για το CCSVI.

"Σας ευχαριστώ για την ευκαιρία να συζητήσω τη γνώμη μου για και τη λογική του να θεραπεύεις τη Χρόνια Εγκεφαλονωτιαία Φλεβική Ανεπάρκεια.

Η ΧΕΝΦΑ είναι μία ανωμαλία στη φλεβική απορροή του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.  Ομοιάζει άλλες φλεβικές παθήσεις, και οδηγεί σε συμπτώματα που βλέπουμε και σε άλλες φλέβες, όταν στενώνουν.  Πιστεύω πως υπάρχουν αρκετές ενδείξεις ότι συναντάται συχνά  σε ασθενείς με σκλήρυνση, αλλά έχει περιγραφεί και σε ασθενείς χωρίς σκλήρυνση.  Τα συμπτώματα είναι ποικίλλα, πολλά και δεν περιορίζονται στη σκλήρυνση.  Η χρόνια κόπωση, η νοητική σύγχυση, η κακή ισορροπία, η σπαστικότητα, οι πονοκέφαλοι είναι τα συνηθέστερα συμπτώματα, και αυτά που ανταποκρίνονται καλύτερα στην αγγειοπλαστική.  Θεωρώ εξαιρετικά απίθανο η αγγειοπλαστική των σφαγίτιδων φλεβών να αντιστρέψει συμπτώματα όπως αυτά της μόνιμης απομυελίνωσης μέσα σε λίγες μέρες.  Η κλινική βελτίωση οφείλεται μάλλον στην απομάκρυνση των στενώσεων, όπως συμβαίνει με την ανακούφιση κάθε φλεβικής στένωσης.

Μία πρόσφατη προειδοποίηση από τον FDA σχετικά με τη ΧΕΝΦΑ έλεγε πως  υπάρχει έλλειψη ομοφωνίας σχετικά με  την ύπαρξη, τη διάγνωση και τη θεραπεία της ΧΕΝΦΑ.  Ο FDA προειδοποίησε τους θεράποντες ιατρούς που πραγματοποιούν έρευνα πάνω στην αγγειοπλαστική του CCSVI με μπαλόνια ή στεντ να προσκομίσουν IDE (έγκριση εξαίρεσης), γιατί αυτά τα εξαρτήματα δεν είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία των σφαγίτιδων φλεβών.

Ο FDA έχει την υποχρέωση να ρυθμίζει και να επιβλέπει την έρευνα που γίνεται με εργαλεία που θεωρούνται επικίνδυνα για τη ζωή.  Δε θεραπεύω τους ασθενείς ακολουθώντας κάποιο ερευνητικό πρωτόκολλο, αλλά σε κλινική βάση, χωρίς τυχαιοποίηση ή συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.

Αρχικά, επιτρέψτε μου να επαναλάβω: η αγγειοπλαστική των σφαγίτιδων δε γίνεται για να θεραπεύσουμε τη σκλήρυνση.  Γίνεται γιατί οι ασθενείς έχουν φλεβικά εμπόδια στη ροή του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.  Η ανακούφιση από αυτές τις στενώσεις είναι ο σκοπός της επέμβασης.

Η θεραπεία με μπαλόνια και στεντ, για τις περισσότερες φλεβικές παθήσεις, είναι  θεραπεία off-label.  Έτσι την πραγματοποιώ και εγώ.  Πολλές επεμβάσεις και θεραπείες, πέρα από το CCSVI, χρησιμοποιούν εξίσου εργαλεία μη εγκεκριμένα από τον FDA.

Σε σχέση με τους λοιπούς ισχυρισμούς του FDA, πως απουσιάζουν οι ενδείξεις για την ύπαρξη του CCSVI, ότι δεν ενδείκνυται η θεραπεία του CCSVI στα πλαίσια της θεραπείας της σκλήρυνσης, ότι δεν έχει φανεί πως η απομάκρυνση των στενώσεων οδηγεί σε κλινικές βελτιώσεις, και ότι η επέμβαση είναι επικίνδυνη, πιστεύω πως οι ενδείξεις δε στηρίζουν τους ισχυρισμούς του FDA.

Διαθέτω περίληψη 75 εργασιών επί του θέματος, καθώς και μία καναδική μετα-ανάλυση που βρίσκει λογικές τις ενδείξεις υπέρ του CCSVI.  Υπάρχει άφθονο υλικό που υποστηρίζει ότι οι ασθενείς με σκλήρυνση έχουν ανωμαλίες φλεβικής απορροής.  Η Διεθνής Ένωση Φλεβολογίας, με τη συμμετοχή κορυφαίων γιατρών, δέχτηκε τη νοσολογική οντότητα που λέγεται CCSVI ως εμβρυολογική ανωμαλία.  Η συντριπτική πλειοψηφία των εργασιών που βασίζονται σε φλεβογραφία ξεκάθαρα στηρίζει την ιδέα πως το CCSVI αφορά πραγματικά φλεβικές ανωμαλίες και στενώσεις.  Η δική μας εμπειρία στην AAC οπωσδήποτε επιβεβαιώνει αυτές τις παρατηρήσεις.

Τέλος, πιστεύω πως η αγγειοπλαστική είναι ασφαλής, αν και πάντα υπάρχουν κίνδυνοι και συμβαίνουν επιπλοκές.  Πραγματοποιούμε χιλιάδες τέτοιες επεμβάσεις με εξαιρετική ασφάλεια και ελεγχόμενες επιπλοκές.

Έχουν γίνει έξι μελέτες μέχρι σήμερα αναφορικά με την ασφάλεια της αγγειοπλαστικής και/ή της τοποθέτησης στεντ για το CCSVI.  Aυτές αφορούν περισσότερους από 1200 ασθενείς, νούμερο που αποτελεί σχεδόν το 4% αυτών που θεράπευσαν το CCSVI παγκοσμίως.  Τόσο προσεκτικός έλεγχος  είναι άνευ προηγουμένου.  Μπορώ να σας τις διαθέσω, για μελέτη.

Αν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες, μη διστάσετε να ρωτήσετε.

Ειλικρινά,

Salvatore JA Sclafani MD."

(το κείμενο δεν αποτελεί διαφημιστικό υλικό, αλλά έχει ενημερωτικό σκοπό, με αφορμή τις συστάσεις του FDA.  Διατίθεται στην αγγλική, σε όποιον ενδιαφέρεται, μαζί με τις μελέτες που επισυνάπτει ο γιατρός).