Είναι γεγονός. Ανακοινώθηκαν τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής που όλοι περιμέναμε. Με μια απλή εγγραφή, είναι πλήρως διαθέσιμα στον καθένα:
115 γενναίοι ονειροπόλοι κατάφεραν και ολοκλήρωσαν μια κυνηγημένη και κουτσουρεμένη κλινική δοκιμή. Ο αρχικός στόχος ήταν για 423 ασθενείς, αλλά λόγω χαμηλής προσέλευσης, προσαρμόστηκε στους 300 το 2014. Όμως, ούτε αυτός κατέστη δυνατός. Με χίλια ζόρια συγκεντρώθηκαν 177 ασθενείς, που μετά τον έλεγχο των περιορισμών της δοκιμής και τον απαραίτητο υπέρηχο για επιβεβαίωση του CCSVI (στους 47 δεν βρέθηκε!!!), μειώθηκαν στους τελικούς 115. Από τα 15 ιατρικά κέντρα που δήλωσαν συμμετοχή, μόνο τα 6 συμμετείχαν τελικά.
Ο Ζαμπόνι αναφέρει μερικούς λόγους για τη χαμηλή προσέλευση:
- Οι γιατροί δεν πρότειναν τη συμμετοχή των ασθενών τους λόγω κακής φήμης του CCSVI.
- Οι ασθενείς ήταν απρόθυμοι, γιατί η αναλογία 2:1 κανονικής προς fake αγγειοπλαστικής δεν τους ικανοποιούσε. Προτιμούσαν να έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να λάβουν κανονική αγγειοπλαστική.
- Επειδή πολλοί ασθενείς στην Ιταλία είχαν ήδη κάνει επέμβαση με ιδιωτικά μέσα, ήταν δύσκολο να βρεθούν κάποιοι χωρίς ανάλογη εμπειρία, κάτι που ήταν προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη δοκιμή.
Σε όλους τους συμμετέχοντες έγινε αγγειοπλαστική με είσοδο καθετήρα από την αριστερή μηριαία φλέβα και έλεγχο της αζύγου και των δύο σφαγίτιδων φλεβών. 76 άτομα ήταν στην ομάδα για κανονική επέμβαση και 39 στην ομάδα για ψεύδο-επέμβαση. Το παράδοξο ήταν ότι σε 8 από τα 115 άτομα δε βρέθηκαν φλεβικές ανωμαλίες με αγγειογραφία!!! Τελικά, η ροή αποκαταστάθηκε σε 38 από τους 71 ασθενείς (54%) στους οποίους έγινε επέμβαση.
Με τέτοια εκκίνηση στην αφετηρία, τι να περίμενε κανείς στον τερματισμό;
Έτσι, λοιπόν, κύλισε η μελέτη και μετά την παρέλευση 12 μηνών μετρήθηκαν οι εστίες στη μαγνητική και υπολογίστηκε ένα σύνθετος δείκτης αναπηρίας που περιελάμβανε έλεγχο βάδισης, ισορροπία, χειρωνακτική δεξιότητα, υπόλοιπο ούρων μετά την ούρηση και οπτική οξύτητα. Έγινε η σύγκριση με αντίστοιχα δεδομένα που συλλέχθηκαν στη αρχή και βγήκαν τα παρακάτω αποτελέσματα:
- 41% όσων δέχθηκαν αγγειοπλαστική βελτιώθηκαν στον σύνθετο δείκτη, ενώ στην ομάδα ελέγχου η βελτίωση έφτασε το 49%.
- 68% των πρώτων δεν είχαν νέες η μεγεθυμένες Τ2 εστίες, ενώ στην ομάδα ελέγχου το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 57.
Ως εκ' τούτου, τα συμπεράσματα αποκαλυπτικά:
"Venous PTA has proven to be a safe but ineffective technique in treating CCSVI in about half of patients. The procedure cannot be recommended for treatment of patients with MS; no further double-blinded clinical studies are needed."
"Η φλεβοπλαστική με μπαλόνι έχει αποδειχθεί ασφαλής αλλά αναποτελεσματική τεχνική αντιμετώπισης του CCSVI στους μισούς ασθενείς περίπου. Η μέθοδος δεν μπορεί να προταθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με ΠΣ. Δεν απαιτούνται άλλες διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές."
...
Το συμπέρασμα είναι αναγκαστικό, μετά από τέτοια αποτελέσματα. Κανείς γιατρός δε μπορεί να προτείνει την αγγειοπλαστική σε ασθενείς με σκλήρυνση, όταν κατάφεραν μόνο στους μισούς από όσους έκαναν επέμβαση να βελτιώσουν τη ροή.
ΑπάντησηΔιαγραφήΕίναι, ωστόσο, άλλο να λες πως "πέθανε το CCSVI" (βλέπε αντιδράσεις νευρολόγων), και τελείως άλλο αυτό που μας λέει η κλινική μελέτη των Brave Dreams: πως στα φλεβικά προβλήματα των ασθενών με σκλήρυνση, τα οποία είναι υπαρκτά και σοβαρά, η αγγειοπλαστική με μπαλόνι δε μπορεί να βελτιώσει πάντα τη ροή.
Αυτό, όσοι είχαμε προσωπική εμπειρία ή παρακολουθούμε διεθνώς την ιστορία ώστε να συγκρίνουμε και πρακτικές γιατρών, το ξέραμε.
Μπορεί να ανακαλύψαμε μία νέα παθολογική κατάσταση, το CCSVI, η οποία μάλιστα έχει αιτιακό ρόλο στη σκλήρυνση, αλλά αυτό δε σημαίνει πως μπορούμε να την αντιμετωπίσουμε/λύσουμε εύκολα (τη ΧΕΝΦΑ).
Στη δική μου περίπτωση για παράδειγμα, η αγγειοπλαστική με μπαλόνι όχι μόνο δε βοήθησε, αλλά έκανε και χειρότερη την αριστερή, υποπλαστική σφαγίτιδα. Άρα όντως δεν έπρεπε να γίνει αυτή. Ωστόσο η αγγειοπλαστική με IVUS στην άζυγο και τη δεξιά σφαγίτιδα και η χρήση στεντ στην αριστερή νεφρική φλέβα είχαν μακρόχρονα σταθερά αποτελέσματα (διανύω τον έβδομο χρόνο μετά τη διάνοιξη). Αυτό είναι το CCSVI. Σύνθετο. Αν ήμουν στη μελέτη των Brave Dreams, θα ήμουν ίσως στα "κακά αποτελέσματα", αν δε χρησιμοποίησαν IVUS και αν δεν έλεγξαν νεφρικές φλέβες ασθενών όπως εγώ. Θα ήταν, όμως, ένα τέτοιο αποτέλεσμα το καλύτερο που θα μπορούσε να γίνει;
Η αλήθεια είναι ότι υπάρχει κάτι παράδοξο στη μελέτη: Ενώ το δείγμα ασθενών επιλέχτηκε με βάση την ύπαρξη CCSVI με υπέρηχο, στο τέλος μετρήθηκαν καθαρά ποσότητες σχετικές με την ΠΣ. Αν ήταν έτσι, θα έπρεπε η διάγνωση με ΠΣ να ήταν αρκετή για τη συμμετοχή στην έρευνα. Αφού το δείγμα επιλέχθηκε βάσει CCSVI, η μεταβολή αυτού θα έπρεπε να είναι το βασικό αποτέλεσμα προς μέτρηση και δευτερευόντως τα υπόλοιπα.
ΑπάντησηΔιαγραφήΑν και το καλύτερο που θα μπορούσε να γίνει θα ήταν αγγειογραφία σε Χ ασθενείς και Χ άτομα ελέγχου χωρίς ΠΣ, για να αποδειχτεί επιτέλους η συσχέτιση. Έτσι, θα εξασφαλίζονταν πολύ περισσότερες συμμετοχές και πολύ ισχυρά αποτελέσματα.