O οργανισμός υγείας και έρευνας NICE (London), που πέρυσι το καλοκαίρι γνωμοδότησε αρνητικά για τη χρήση του Gilenya στη σκλήρυνση, εξέδωσε οδηγίες για την αγγειοπλαστική του CCSVI στη σκλήρυνση, λαμβάνοντας υπόψη δεδομένα και μαρτυρίες ασθενών.
"Ο NICE ενθαρρύνει την περαιτέρω έρευνα της αγγειοπλαστικής του CCSVI για τη σκλήρυνση, με τη μορφή αυστηρά ελεγχομενων κλινικών μελετών. Oι μελέτες θα πρέπει να ξεκαθαρίζουν τα κριτήρια επιλογής και τα χαρακτηριστικά των ασθενών. Θα πρέπει επίσης να ξεκαθαρίζουν την τεχνική επιτυχία της αγγειοπλαστικής, συμπεριλαμβάνοντας μέτρηση της πίεσης στα φλεβικά στελέχη προ και μετά την αγγειοπλαστική. Tα αποτελέσματα θα πρέπει να περιλαμβάνουν αξιολόγηση της κλινικής εικόνας και της ποιότητας ζωής".
"Η Επιτροπή αναγνωρίζει την απόγνωση και αναπηρία που προκαλείται στους ασθενείς με σκλήρυνση και την έλλειψη αποτελεσματικών θεραπειών. Ενδείξεις πως η επέμβαση αυτή, ή οποιαδήποτε άλλη θεραπεία, προσφέρει κλινικά οφέλη που βελτιώνουν τη ζωή των ασθενών θα ήταν εξαιρετικά πολύτιμες. Έχοντας αυτό υπόψη της, η Επιτροπή ενθαρρύνει την ελεγχόμενη έρευνα της αγγειοπλαστικής στη σκλήρυνση".
Percutaneous venoplasty for CCSVI for MS
O NICE δε δίνει ξεκάθαρη γνώμη υπέρ ή κατά της αγγειοπλαστικής σε σχέση με τη σκλήρυνση, εφόσον δεν υπάρχει γνώση ακόμη με τη μορφή κλινικών μελετών, τις οποίες όμως στηρίζει, και ξεκαθαρίζει πως οι ασθενείς που το επιθυμούν, μπορούν να πουν στον γιατρό τους να συμμετέχουν σε κάποια. Για το σκοπό αυτό, συλλέγει και στοιχεία από ασθενείς του Ηνωμένου Βασιλείου που έχουν υποβληθεί ήδη σε αγγειοπλαστική.
Νομίζω σιγά σιγά το κουβάρι ξετυλίγεται φίλοι και συνασθενείς.
ΑπάντησηΔιαγραφήΔε ξέρω αν θα δούμε τη μέρα που θα παραδεκτούν οι νευρολόγοι ότι κατέστρεψαν ζωές, αλλά σίγουρα η ελπίδα πεθαίνει τελευταία. :)
Η τραμπάλα άρχισε να γέρνει...
ΑπάντησηΔιαγραφήΟ κύβος ερίφθη :!:
ΑπάντησηΔιαγραφή..nice o Nice
ΑπάντησηΔιαγραφήΠολύ καλό αυτό το νέο !Ιδιαίτερα ενθαρρυντικό , όμως πρακτικά τι σημαίνει αυτό ? Ας πούμε έχει ο λόγος τους τη βαρύτητα να ξεκινήσουν μελέτες άμεσα ? Με το gylenia τι συνέβη μετά την αρνητική τους γνωμοδότηση? Το απέσυραν ή κυκλοφορεί ελεύθερο ?
ΑπάντησηΔιαγραφήΑυτό που θα πετύχουν ίσως οι Βρετανοί, έπειτα από τη θετική γνωμοδότηση του NICE για τη μελέτη της αγγειοπλαστικής και τη δική τους επιστολή, είναι, φαντάζομαι, να γίνουν έρευνες σε νοσοκομεία και πανεπιστήμια.
ΑπάντησηΔιαγραφήΗ ζήτηση είναι που προκαλεί την παραγωγή έρευνας. Για παράδειγμα, οι αντιδράσεις των ασθενών, πιθανόν και γιατρών, ήταν που οδήγησαν τον NICE να αναθεωρήσει για το Gilenya και να γνωμοδοτήσει θετικά μόλις πριν λίγες εβδομάδες.
http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/12170/58500/58500.pdf
γνωμοδότησε θετικά, παρά τους 11 θανάτους μετά τη λήψη gilenya; απ' ότι ξέρω τα ανοσοφάρμακα τα θεωρείς άχρηστα για την σκλήρυνση και εγώ επίσης και οι περισσότεροι, αν όχι όλοι, σ' αυτό το blog, τι μπορούμε να υποθέσουμε για την αντικειμενικότητα της συγκεκριμένης γνωμοδότησης του NICE και για το αν τo κριτήριo της συγκεκριμένης γνωμοδότησης είναι το όφελος του ασθενή;
ΑπάντησηΔιαγραφήΌπως άλλαξε ο NICE γνώμη για το gilenya, έτσι μπορεί να αλλάξει και για το πόσο επείγει να γίνουν έρευνες σε ευρεία κλίμακα για την επέμβαση.
Άκου τί έχω υπόψη μου εγώ:
ΑπάντησηΔιαγραφή“Unfortunately our independent committee wasn’t given sufficient evidence to show that fingolimod could reduce relapses considerably better than the other treatments currently being used. Based on the available clinical evidence and economic analysis, our independent committee concluded that fingolimod would not be effective good use of NHS resources."
Τάδε έφη ο Υπεύθυνος του Τμήματος Αξιολόγησης της Τεχνολογίας της Υγείας του NICE. Ο αντίλογός τους αφορά στις ανεπαρκείς ενδείξεις πως το Fingolimod μειώνει όντως τις υποτροπές καλύτερα από τα διαθέσιμα φάρμακα, αφού η παρασκευάστρια εταιρεία σύγκρινε το φάρμακο, στις κλινικές δοκιμές, μόνο με ομάδα πλασέμπο και ομάδα που έπαιρνε Avonex. Επίσης, θεωρούν πως το χάπι δεν απέδειξε την αποτελεσματικότητά του σε ασθενείς με γοργά εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα μορφή της νόσου – περισσότερες από δύο υποτροπές τον χρόνο, ακόμη κι αν είναι σε αγωγή. Δεδομένου του κόστους του Fingolimod, ο NICE ζητά να σχεδιάσει η Novartis καλύτερες κλινικές δοκιμές, συγκρίνοντας το χάπι και με άλλα φάρμακα (π.χ. Tysabri).
(βλέπε άρθρο με τίτλο: Χάπι end, στο μπλογκ)
Η MS Society του Ηνωμένου Βασιλείου αντέδρασε εξ ονόματος του προέδρου της Simon Gillespie (αυτός στον οποίο, ανάμεσα σε άλλους, απευθύνουν τα "κατηγορώ" τους οι άγγλοι ασθενείς στην επιστολή). Ο Simon Gillespie δήλωσε:
"This is disappointing news for people with MS and it will leave some people with no effective treatment option. Access to MS treatments in the UK is very poor - in fact people with MS would be better off living almost anywhere else in Europe, and this decision will only deepen that inequality.”
Η MS Society ζήτησε από τον NICE να συνεργαστεί με τη Novartis, ώστε να εκπονήσουν νέες μελέτες που θα πληρούν, ίσως, τα κριτήρια του NICE.
Έξι μήνες μετά, ο NICE, που αρχικά δε θεωρούσε το χάπι cost effective, ενέκρινε το Gilenya έχοντας δεχθεί πίεση κυρίως για τα αισθήματα διάκρισης (discrimination) που δήθεν δημιουργούσε η αρχική του απόφαση - ότι, δηλαδή, κάποιοι ασθενείς θα έμεναν ακάλυπτοι από φάρμακο.
14 και 15 Απριλίου θα λάβουν χώρα στο Ηνωμένο Βασίλειο ενημερωτικές ημερίδες για τη σκλήρυνση, και οι χενφικοί ασθενείς στη γνωστή επιστολή τους κατηγορούν τον Gillespie πως δε θα κάνει λόγο, στο πρόγραμμα, για το CCSVI. Aντίθετα, θα μιλήσουν για βλαστοκύτταρα. Και ρωτάνε οι άγγλοι χενφικοί:
Is it the intention of the Society to prevent, or delay, people with MS seeking a simple,
safe treatment for venous insufficiency because this may threaten the MS drug revenues
of the pharmaceutical companies funding the research of the MS Society's advisers?
Τί καταλαβαίνω εγώ; Πως πάλι καλά που ο NICE είπε "κάντε έρευνα για το CCSVI", όταν υπάρχουν ασθενείς εκεί έξω που ζητωκραυγάζουν την έλευση του Μεσσία-Gilenya και σύλλογοι που πιέζουν για φαρμακευτικές λύσεις. Το γενικό συμπέρασμα είναι ότι ο NICE μάλλον δέχθηκε να ικανοποιήσει τα αιτήματα των νευρολόγων και ασθενών της MS Society, όπως και δέχθηκε να ακούσει τις βελτιώσεις των ξε-χενφιασμένων.
Μέση λύση δεν λέγεται αυτό;
ΑπάντησηΔιαγραφήΔεν μου ακούγεται εντελώς κακό όταν πριν λίγο καιρό υπήρχε μόνο μια "λύση".
Σκεφτόμουν σήμερα οτι στην συγκεκριμένη περίπτωση είναι απόλυτα συμβατό το τραγούδι του Θεοδωράκη που λέει οτι:
"..για να γυρίσει ο ήλιος, θέλει δουλειά πολύ...(δεν θέλω να συνεχίσω)"
Εάν διαβάσετε τις πολυσέλιδες αναφορές με τις οποίες ο NICE συνοδεύει κάθε του γνωμοδότηση θα δείτε ότι για το Gilenya:
ΑπάντησηΔιαγραφή1. Παραδέχεται ότι δεν έχει λάβει υπόψη του τους 11 θανάτους γιατί αυτό που τον ενδιαφέρει σε αυτή τη φάση είναι το κόστος προς την αποτελεσματικότητα.
2. Δεσμεύεται ότι θα επανεξετάσει συνολικά το ζήτημα σε 5 χρόνια ή εάν προκύψουν νέα δεδομένα.
3. Περιορίζει με συγκεκριμένα κριτήρια τους ασθενείς που ενδείκνυται να το πάρουν.
4. Αναφέρει δέσμευση της Novartis για έκπτωση στην τιμή του που θα συναποφασιστεί με το Υπουργείο Υγείας.
5. Αναφέρει ότι έλαβε από τη Novartis μακροπρόθεσμη ανάλυση κόστους βάσει δικών του μεθοδολογιών που δεν υπήρχε το καλοκαίρι.
Με δύο λόγια δεν έχω ξαναδεί περισσότερο αιτιολογημένο κείμενο. Υπάρχει πολύ δουλειά από πίσω.
Όσο για τη γνωμοδότηση του ccsvi είναι με μια πρώτη ματιά συντηρητική, αλλά δεδομένης της θέσης του απόλυτα κατανοητή. Και μόνο η προτροπή προς τους Βρετανούς γιατρούς να εφαρμόζουν αγγειοπλαστική ως ερευνητική μέθοδο θεραπείας στα πλαίσια μελετών είναι αυτό ακριβώς που είχαμε ζητήσει και μεις με τη γνωστή επιστολή που κλείστηκε για πάντα σε κάποιο συρτάρι του ΚΕΣΥ.
Ακολουθεί η τοποθέτηση του αντίστοιχου, με τον NICE, οργανισμού υγείας και έρευνας της Αυστραλίας, του HealthPact. Αναφέρουν πως η αγγειοπλαστική του CCSVI είναι ασφαλής, η δε αποτελεσματικότητα αξίζει να μελετηθεί περισσότερο στα πλαίσια κλινικών μελετών.
ΑπάντησηΔιαγραφήhttp://www.msnetwork.org/library/CCSVI%20HealthPact%20Review%20Nov%202011.pdf