"Τυφλή" αγγειοπλαστική

I'm currently working with a vascular surgeon to "deafen" (rather than "blind") ear-phone wearing MS patients undergoing real vs. sham venoplasty for their Chronic Cerebrospinal Venous Insufficiency (CCSVI) by feeding all of them the same recording of a prior venoplasty.

Η πρόταση ανήκει στον David L. Sackett, ο οποίος, σε συνεργασία με αγγειοχειρουργό, δήλωσε πως πραγματοποιούν "τυφλή" (για την ακρίβεια, "κουφή") μελέτη πάνω στο CCSVI, εφοδιάζοντας τους ασθενείς με ένα ζευγάρι ακουστικά στα αυτιά, από τα οποία ακούγονται ήχοι φλεβογραφίας, ώστε να μη γνωρίζουν οι ασθενείς αν αλήθεια υποβάλλονται σε αγγειοπλαστική.

Clinician-trialist rounds

Τί νόημα έχουν όλα αυτά, θα αναρωτιόταν κανείς, εφόσον η ΧΕΝΦΑ είναι αγγειακή πάθηση από μόνη της, εφόσον αγγειοπλαστικές γίνονται εδώ και δεκαετίες, εφόσον η μελέτη διακυβεύεται από την ίδια καμπύλη εκμάθησης του αγγειοχειρουργού, εφόσον προκύπτουν και ηθικά ζητήματα όταν τα οφέλη είναι πολλά στην ομάδα της αληθινής αγγειοπλαστικής, εφόσον, τελικά, στερούμε πολύτιμο χρόνο από τους ασθενείς εμμένοντας σε μελέτες;

Τα πλεονεκτήματα της τυφλής μελέτης αναλύονται ως εξής:

Successful blinding protects your trial from three threats to ‘fair comparisons,’ the contamination of the comparison group with the experimental treatment, the unequal application of an efficacious cointervention to experimental and comparison participants, and the consciously – or unconsciously –biased reporting of trial outcomes that occurs when observers know the treatment allocation of the participants they are assessing. Your trial participants and clinical collaborators can't contaminate, unequally cointervene, or fudge their outcome reporting to favour one arm of a trial if they don't know who is in it.

Η σωστή τυφλή μελέτη προστατεύει από την "επιμόλυνση" της ομάδας θεραπείας - από το να αντιληφθεί, δηλαδή, η ομάδα θεραπείας πως υποβάλλεται σε αγγειοπλαστική και να δώσει ψευδή αποτελέσματα μετά.  Αναρωτιέται κανείς: πόσο τυφλές υπήρξαν οι δοκιμές των ανοσοτροποποιητικών φαρμάκων, που έδωσαν περίπου 40% αποτελεσματικότητα, όταν από τις παρενέργειές τους και μόνο ο ασθενής καταλάβαινε πότε λαμβάνει αληθινό φάρμακο;  Εφόσον το contamination δεν αποφεύχθηκε εδώ, το 40% μπορεί κάλλιστα να αποδίδεται και σε φαινόμενο πλασέμπο.

Ωστόσο αισιοδοξώ πως, ακόμη και μία τυφλή, κουφή, whatever μελέτη για το CCSVI, αν γίνει σωστά, θα δώσει πολύ καλά αποτελέσματα.  Όταν, και όχι αν, συμβεί αυτό, λέει ο Dr. Sclafani, θα είναι μετά θέμα πενταετίας να γίνει αποδεκτή η αγγειοπλαστική ως θεραπεία της MS.

Randomized trials will become more frequent and we will find out what the value and limitation of ccsvi are. Also various technical nuances will be reported and compared for efficacy.eventually, a trial with sham arm will be published in NEUROLOGY and presented at ECTRIMS. Probably in 2013.

Assuming that the results will be favorable (I am confident), it will then take 3-5 years for insurers and CMS to approve this procedure that they have now denied unless the public advocates very strongly for expedited review..

Αυτή είναι μία απόπειρα πρόβλεψης από τον γιατρό που έχει δηλώσει ξανά στο παρελθόν ότι αντιτίθεται στην εκπόνηση τυφλών μελετών, πριν αποφασισθεί και βελτιστοποιηθεί η τεχνική της αγγειοπλαστικής του CCSVI.

Dr. Sclafani answers some questions