Risks of the procedure

O δεύτερος θάνατος Καναδής ασθενούς μετά από επέμβαση CCSVI που δημοσιοποιήθηκε πρόσφατα έφερε στο προσκήνιο το θέμα της ασφάλειας της αγγειοπλαστικής επέμβασης.  Και ενώ ο θάνατος της γυναίκας, συνέπεια εγκεφαλικής αιμορραγίας, φαίνεται να οφείλεται στην αντιθρομβωτική αγωγή σε συνδυασμό με την υπέρταση της 56χρονης, και όχι άμεσα στην αγγειοπλαστική, είναι χρήσιμο να γνωστοποιηθούν στους ενδιαφερόμενους οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι μίας αγγειοπλαστικής CCSVI, όπως τους περιγράφει η American Access Care και ο Dr. Sclafani.

Although no complications were reported in the medical literature that introduced this treatment, all procedures have some risk. All risks of this procedure are either uncommon (meaning that they occur in less than 1 in 50 patients) or rare (meaning that that they occur in less than 1 patient in 1,000). You will be responsible financially for the cost of any care resulting from a complication.  Many of the possible complications of this treatment are listed below:
• Injury of the vein used for entry. This occurs in less than 1 in 1000 procedures.
• Injury of the nerve that is located next to the vein. This occurs in less than 1 in 1000 procedures.
• Injury of the artery that is located next to the vein. This occurs in less than 1 patient in 100 and usually results in no problem. Injuries to the artery that require surgery or other treatments occur in less than 1 in 1,000 patients.
• Minor and moderate reaction to the x-ray dye used to see the veins. This includes nausea or vomiting, minor or major itching, hives, stuffy nose, shortness of breath and wheezing. This occurs less frequently than 1 in 100 patients.
• Severe reaction to the x-ray dye also can occur. This includes severe asthma, spasms of the bronchial tree, low blood pressure, tongue swelling, shock or cardiac arrest. These are very rare reactions and occur in less than 1 in 100,000 patients.
• Injury of the veins which get catheterized for diagnosis or treatment. This occurs in less than 1 in 1,000 procedures.
• Injury of the veins that are dilated by the balloon. This occurs in less 1 in 50 patients.
• Thrombosis of the veins that are dilated. This occurs in between 1 in 20 and 1 in 50 patients.  We will use blood thinners to prevent this.
• Re-stenosis of a dilated vein. This is common and has been reported to occur in about one half the patients within 18 months. Thus surveillance of your vein flow is required long term to detect recurrent narrowing that requires additional treatment.
• Hemorrhage from blood thinners. This is very rare for the low doses and short duration that we are using.
• Injury of the heart could occur because the catheter must pass through the heart in order to reach the veins needing treatment. This has not been reported.
• Irregular heart rate needing treatment. This occurs in less than 1 in 1,000 patients.
• Genetic injury or growth of tumors from the x-ray exposure. There is no good information about the actual risk to a patient. It is estimated to be very low.
• Injury of the nerves adjacent to the vein that is dilated. This is rare.
• Worsening of your pre-existing symptoms.

Ευτυχώς οι κίνδυνοι από την συγκεκριμένη επέμβαση χαρακτηρίζονται από όχι συχνοί (πιθανότητα να συμβεί κάτι σε 1 από τους 50 ασθενείς) έως σπάνιοι (1 στους 1000).  Οι κίνδυνοι είναι: πιθανότητα να τραυματιστεί η φλέβα ή η αρτηρία στο σημείο εισόδου του καθετήρα.  Ναυτία/αδιαθεσία, σπανιότερα σοκ ή καρδιακή προσβολή από το σκιαγραφικό.  Θρόμβωση, επαναστένωση, αιμορραγία από τα αντιθρομβωτικά.  Τραυματισμός της καρδιάς από τον καθετήρα ακόμη δεν έχει αναφερθεί.  Η καρδιακή αρρυθμία είναι σπάνια, και η εμφάνιση όγκων από την ακτινοβολία αναφέρεται μεν, αλλά χαρακτηρίζεται αβέβαιη ή απροσδιόριστη.

Ο ασθενής συναινεί, πριν προβεί σε επέμβαση, στην διεξαγωγή της εν πλήρη γνώσει των κινδύνων, που δυστυχώς πάντα, όπως σε κάθε επέμβαση, αφορούν και τα παρακάτω:

I understand that in addition to the particular risks of this procedure, there are risks including, but not limited to, blood loss, brain and nerve damage (including paralysis, loss of function and coma), infection, cardiac arrest, and death, which are risks inherent in the performance of any procedure.

Έχουν λάβει χώρα περί τις 10.000 επεμβάσεις παγκοσμίως και έχουν σημειωθεί τρεις θάνατοι, όλοι σχετιζόμενοι με κάποιο τρόπο με την αντιθρομβωτική αγωγή, και όχι με την αγγειοπλαστική καθεαυτή.  Η αγγειοπλαστική έχει αποδειχθεί πως είναι ασφαλής (SIR 2011), ωστόσο οι ασθενείς με MS, που όπως έχει ξαναγραφεί εμφανίζουν και καρδιαγγειακή και ισχαιμική-εγκεφαλική συννοσηρότητα, πρέπει να ελέγχονται ενδελεχώς και να τυγχάνουν σχολαστικότατης εξέτασης του ιστορικού τους ακόμη και πριν από μία επέμβαση CCSVI που γενικά θεωρείται ασφαλής.